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GCP中心簡介

南昌大學第一附屬醫院GCP中心依托于醫院強大實力,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗管理規範》開展工作。經過30余年的不斷發展和幾代人的奮力拼搏,現已成爲醫院開展新藥臨床試驗研究的主要平台,爲醫院的臨床學科發展和我國的新藥臨床研究做出了卓越的貢獻。

(一)曆史沿革

我院GCP中心前身爲1986年由衛生部首批確定的臨床藥理基地。1999年被國家食品藥品監督管理局批准爲“國家藥品臨床研究基地”,覆蓋消化、心血管、燒傷、呼吸、腫瘤五大專業。2006年,通過國家食品藥品監督管理局藥物臨床試驗機構資格認定現場檢查,認定爲“國家藥物臨床試驗機構”,並于2012年、2015年再次通過複核檢查。2018年根據《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》的有關要求,完成醫療器械臨床試驗機構備案。20188月,正式更名为南昌大學第一附屬醫院臨床試驗研究中心(GCP中心)。

(二)中心概況

GCP中心组织机构健全,人才济济、实力雄厚。中心位于南昌大學第一附屬醫院东湖院区综合大楼九楼,总面积约1200 m2(規劃中的象湖新院中心面積1800 m2),中心下設5個部門:機構辦公室、質量管理室、檔案管理室、I期臨床試驗研究室和GCP中心藥房,是中國藥理學會藥物臨床試驗專委會常委和江西省藥物臨床試驗與研究協會副理事長單位。

本中心認真貫徹《世界醫學大會赫爾辛基宣言》和《藥物臨床試驗質量管理規範》,各項規章制度、技術要求規範和標准操作規程健全,近10年承擔各類臨床試驗項目500余項,近3年接受國家國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(CFDI)現場核查15次及飛行檢查1次,均順利通過。

中心現有專職工作人員12人,其中國家藥物臨床試驗機構資格認定和複核檢查、GCP數據現場核查專家3人。承擔科技部“十二五”重大專項、國家自然科學基金等各級各類課題15項,以第一作者/通訊作者身份發表高水平學術論文47篇,其中SCI論文5篇。

本中心現已獲得藥物臨床試驗資格的專業有:消化、呼吸、心血管、內分泌、腫瘤、血液、神經內科、燒傷、感染、腎病、泌外、普外、骨科、眼科及I期臨床試驗研究室,可以承擔藥物IIV期、生物等效性試驗;

已獲得醫療器械臨床試驗資格備案的專業有:燒傷、消化、心血管、腎病、骨科、泌外、普外、神經外科、胸外、心髒大血管外科、整形外科、婦産、耳鼻咽喉、眼科、口腔、疼痛、康複、麻醉、中西醫結合、病理、醫學檢驗、醫學影像等,可以承擔各類醫療器械及體外診斷試劑的研究。

(三)I期臨床試驗研究室

I期臨床試驗研究室病房总面积约800 m2,最大開放床位數40張,病房設置了受試者的接待室、活動室、私人物品寄存室、衛生間、淋浴間,爲受試者提供了舒適的住院環境。病房設有血樣采集室、生物樣品處理/儲存室等,同時配備床頭設備帶、同步時鍾、緊急呼叫系統、緊急轉運車。病房內設獨立的搶救室,配有搶救床、除顫器、呼吸機、心電監護儀等各種急救設備,並與急診ICU建立了綠色通道,可充分確保受試者的安全和臨床試驗的順利進行。

Ⅰ期研究病房現有專職化研究人員隊伍,包括專職研究醫生4名,研究護士5名,藥師5名,專業的人員配備和階梯建設,更好的保證了I期臨床和生物等效性試驗的研究質量,20177月起至今順利接受現場核查10次,已有頭孢呋辛酯片、鹽酸氨溴索片、左乙拉西坦緩釋片等3個品種的藥物獲頒上市許可。